Toxicología farmacéutica
Soluciones integrales de toxicología regulatoria para la industria farmacéutica, desde la fase de descubrimiento hasta la comercialización.
Servicios toxicológicos para la industria farmacéutica
Experiencia especializada en evaluación y certificación a cargo de toxicólogos registrados en Europa (ERT)
REACH Monitor ofrece asesoramiento especializado en toxicología para todo el proceso dentro de la industria farmacéutica: desde el descubrimiento de fármacos hasta la comercialización del producto farmacéutico.
Nuestro equipo cuenta con toxicólogos certificados a nivel europeo (ERT), la certificación de mayor nivel en Europa, capaces de gestionar los proyectos más diversos y elaborar informes periciales para cualquier autoridad reguladora.
Con más de 25 años de experiencia, ofrecemos soluciones integrales para garantizar que sus productos cumplan con toda la normativa aplicable, incluidas las directrices de la ICH, lo que le permite optimizar los recursos y minimizar los riesgos en sus procesos farmacéuticos.
Nuestros servicios de regulación
Soluciones especializadas para el cumplimiento normativo y la evaluación toxicológica en el sector farmacéutico
Calificación de impurezas y sustancias degradantes según las directrices de la ICH
ICH Q3A(R2) — Impurezas en sustancias farmacológicas nuevas
Evaluación exhaustiva de las impurezas presentes en los principios activos, que incluye su identificación, caracterización y el establecimiento de límites de seguridad de conformidad con las normas internacionales.
ICH Q3B(R2) — Impurezas en nuevos medicamentos
Análisis y caracterización de los productos de degradación y otras impurezas presentes en las formulaciones finales, garantizando que se cumplan todos los requisitos para la autorización del producto.
ICH Q3C(R6) — Directriz sobre disolventes residuales
Evaluación de los disolventes residuales según su clasificación de riesgo, estableciendo límites aceptables basados en la toxicidad y el riesgo para los pacientes.
ICH M7(R1) — Evaluación de impurezas reactivas al ADN
Análisis de impurezas potencialmente mutagénicas y carcinógenas, incluida la evaluación mediante métodos computacionales (QSAR) y el establecimiento de límites basados en metodologías TTC.
Evaluación toxicológica
Análisis exhaustivo del potencial tóxico de las impurezas basado en la estructura, la bibliografía científica y los datos experimentales disponibles.
Cálculo de límites
Establecimiento de umbrales de seguridad adecuados para las impurezas, basados en la dosis diaria, la duración del tratamiento y las características toxicológicas específicas.
Predicción QSAR
Aplicación de modelos QSAR para predecir el potencial mutagénico y otras propiedades toxicológicas de las impurezas, lo que reduce la necesidad de realizar ensayos experimentales.
La exposición diaria permitida (PDE) es un parámetro fundamental para garantizar la seguridad en la fabricación de medicamentos en instalaciones compartidas. Ofrecemos evaluaciones exhaustivas para establecer límites de seguridad que minimicen el riesgo de contaminación cruzada.
Evaluación de la API PDE
Cálculo de los valores de PDE para los principios activos farmacéuticos de acuerdo con las directrices de la EMA y otras normativas internacionales, lo que permite una fabricación segura en instalaciones compartidas.
- Revisión exhaustiva de los datos toxicológicos
- Selección de criterios de valoración principales
- Aplicación de los factores de ajuste adecuados
- Informe completo con justificación científica
Evaluación del riesgo de contaminación cruzada
Análisis exhaustivo de los riesgos de contaminación cruzada en los procesos de fabricación compartidos, incluida la determinación de las estrategias de limpieza adecuadas.
- Cálculo del límite de aceptación de limpieza
- Estrategias de agrupación de productos
- Evaluación de trazas en los productos finales
- Determinación del nivel de MACO (límite máximo de arrastre)
Informes de expertos en EDP
Elaboración de informes técnicos completos firmados por toxicólogos europeos colegiados (ERT), válidos para su presentación ante las autoridades reguladoras.
- Cumplimiento de la norma EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012
- Justificación científica detallada
- Documentación para auditorías e inspecciones
- Asistencia para resolver objeciones normativas
Las sustancias extraíbles y lixiviables procedentes de los materiales y componentes que entran en contacto con los productos farmacéuticos constituyen un aspecto fundamental para la seguridad de los productos. Nuestro enfoque integral ofrece el respaldo científico necesario para establecer límites seguros y adecuados.
Perfil toxicológico de los compuestos extraíbles
Evaluación toxicológica detallada de los compuestos extraíbles identificados en los estudios de caracterización de materiales, incluidos los envases, los productos sanitarios y los sistemas de producción.
- Revisión exhaustiva de la bibliografía
- Caracterización de los riesgos
- Determinación de los puntos de referencia toxicológicos
- Evaluación de la exposición por vía de administración
Establecimiento de límites de seguridad
Cálculo de los límites de seguridad para los posibles compuestos lixiviables basándose en metodologías científicamente validadas, como el SCT (umbral de preocupación por la seguridad) o el AET (umbral de evaluación analítica).
- Aplicación de las metodologías del TTC según proceda
- Establecimiento de límites específicos basados en la toxicidad
- Consideraciones relativas a grupos especiales (pediátricos, geriátricos)
- Evaluación de los efectos acumulativos
Informes de expertos en seguridad
Elaboración de informes completos de evaluación toxicológica sobre sustancias extraíbles y lixiviables para respaldar los registros de productos y cumplir con los requisitos normativos.
- Documentación conforme a las normas USP <1663> y <1664>
- Cumplimiento de las directrices de la norma ISO 10993, cuando proceda
- Apoyo para la evaluación de dispositivos combinados
- Revisión de las estrategias analíticas para los estudios sobre sustancias lixiviables
Recomendaciones de seguridad
Asesoramiento especializado para el desarrollo de programas de evaluación toxicológica, la selección de ensayos adecuados y el seguimiento de los estudios toxicológicos durante el desarrollo de productos farmacéuticos.
- Diseño de estrategias de pruebas por niveles
- Recomendaciones sobre ensayos in vitro e in vivo
- Evaluación de los resultados de los estudios toxicológicos
- Interpretación de hallazgos inesperados
Evaluación de riesgos medioambientales (ERA)
Evaluación exhaustiva del impacto medioambiental de los productos farmacéuticos, de conformidad con las directrices de la EMA para la autorización de comercialización.
- Estrategias de evaluación por fases
- Determinación de la PEC (concentración ambiental prevista)
- Evaluación de la persistencia, la bioacumulación y la toxicidad
- Elaboración de medidas de mitigación cuando sea necesario
Revisión bibliográfica toxicológica
Revisiones bibliográficas exhaustivas para identificar perfiles de seguridad, determinar criterios de valoración críticos y respaldar las decisiones normativas.
- Búsquedas sistemáticas en bases de datos científicas
- Evaluación crítica de la calidad de los estudios
- Síntesis de datos para informes reglamentarios
- Identificación de las lagunas de conocimiento
Nuestros expertos en toxicología pueden elaborar informes completos de evaluación de la seguridad para nuevas sustancias farmacéuticas, excipientes, materiales de envasado y productos sanitarios, cumpliendo con las normas reglamentarias internacionales más exigentes.
Servicios de I+D en toxicología farmacéutica
Soluciones innovadoras para optimizar el desarrollo y la seguridad de los productos farmacéuticos
Predicción QSAR en las primeras fases
- Evaluación de la toxicidad en bibliotecas de moléculas para la selección de candidatos
- Evaluación preliminar de posibles impurezas, sustancias extraíbles y lixiviables
- Predicción de propiedades ADME/Tox para la optimización temprana
- Reducción de los ensayos con animales mediante estrategias in silico
Sustitución de sustancias
- Identificación de alternativas más seguras para los disolventes problemáticos
- Evaluación comparativa de los perfiles toxicológicos de las materias primas
- Optimización de los excipientes y los ingredientes inertes en las formulaciones
- Estrategias para minimizar o eliminar los componentes CMR
Nuestro experimentado equipo de toxicólogos colabora estrechamente con los equipos de I+D farmacéuticos para integrar los aspectos toxicológicos desde las primeras fases de desarrollo, lo que permite una optimización temprana que reduce los costes y los plazos de desarrollo.
Ejemplos destacados
Casos de éxito en consultoría toxicológica para el sector farmacéutico