Toxicología alimentaria y de piensos
Soluciones integrales para la evaluación de la seguridad y la autorización de aditivos alimentarios y para piensos por parte de la EFSA y la Comisión Europea.
Servicios toxicológicos para alimentos y piensos
Experiencia especializada en la evaluación de la seguridad alimentaria y el cumplimiento normativo
En la Unión Europea, los aditivos alimentarios y para piensos solo pueden comercializarse tras haber sido evaluados por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y autorizados por la Comisión Europea.
Nuestro equipo de expertos en toxicología alimentaria puede ayudar a su empresa a diseñar la mejor estrategia para la autorización de sus productos, acompañándola a lo largo de todo el proceso regulatorio y facilitándole el acceso al mercado europeo.
Gracias a nuestra amplia experiencia en la elaboración de expedientes para su evaluación por parte de la EFSA, garantizamos un enfoque eficiente y con base científica que optimiza los recursos y maximiza las posibilidades de éxito.
Servicios de regulación toxicológica de los alimentos
Soluciones integrales para el cumplimiento normativo de los aditivos alimentarios y para piensos
Auditoría de datos
Evaluación exhaustiva de la información disponible, identificación de las deficiencias y elaboración de estrategias para cumplir los requisitos establecidos por la EFSA.
- Revisión de los estudios existentes
- Identificación de las lagunas de información
- Análisis del cumplimiento normativo
- Evaluación de alternativas (métodos in silico, extrapolación)
Cálculo de la ingesta diaria admisible
Determinación científica de la IDA (ingesta diaria admisible) basada en estudios toxicológicos y factores de seguridad adecuados.
- Determinación del NOAEL/LOAEL
- Aplicación de los factores de incertidumbre adecuados
- Cálculos de exposición para diferentes poblaciones
- Caracterización del riesgo
Generación de datos
Diseño, supervisión y gestión de los estudios toxicológicos necesarios para demostrar la seguridad de sus productos.
- Elaboración del protocolo del estudio
- Selección y coordinación de laboratorios
- Seguimiento del estudio
- Evaluación e interpretación de los resultados
Proceso de preparación de expedientes para la EFSA
Evaluación preliminar
Análisis del producto, definición de su categoría reglamentaria y planificación estratégica del proceso de autorización, incluyendo la vía más adecuada y los plazos previstos.
Elaboración de expedientes técnicos
Recopilación de toda la documentación técnica, científica y administrativa necesaria, de conformidad con los formatos y directrices específicos de la EFSA, garantizando su integridad y conformidad.
Presentación y seguimiento
Gestión de la presentación del expediente, comunicación con las autoridades y respuesta a posibles solicitudes de información adicional durante el proceso de evaluación.
Apoyo tras la evaluación
Asistencia durante la fase final del proceso, lo que incluye la interpretación del dictamen científico, la adaptación a las posibles condiciones de uso y la planificación de la entrada en el mercado.
Renovación de la autorización
Gestión integral del proceso de renovación de las autorizaciones vigentes, incluida la actualización de los datos y la adaptación a los nuevos requisitos normativos.
- Actualización de la documentación existente
- Evaluación de nuevos datos científicos
- Planificación temprana del proceso
- Seguimiento durante todo el procedimiento
Modificación de la autorización
Asistencia para la modificación de autorizaciones existentes, como cambios en las condiciones de uso, las especificaciones o la ampliación de las aplicaciones.
- Evaluación del impacto de los cambios propuestos
- Preparación de la documentación justificativa
- Comunicación con las autoridades
- Estrategias para reducir al mínimo los plazos de aprobación
Seguimiento y vigilancia
Seguimiento continuo del marco normativo, con avisos sobre los cambios normativos que puedan afectar a sus productos autorizados.
- Seguimiento de los cambios normativos
- Análisis de nuevos dictámenes científicos
- Evaluación proactiva de riesgos
- Estrategias de adaptación temprana
Asesoramiento estratégico
Asesoramiento especializado para definir la estrategia de autorización óptima, teniendo en cuenta los aspectos científicos, normativos y comerciales.
- Análisis de las opciones normativas
- Evaluación de la relación coste-beneficio
- Estrategias para reducir los plazos de autorización
- Comparaciones con casos similares
Representación ante las autoridades
Representación técnica y científica de su empresa ante la EFSA y otras autoridades reguladoras europeas.
- Una comunicación eficaz con los evaluadores
- Participación en audiencias y consultas
- Defensa de las posturas científicas
- Resolución de objeciones o consultas
Planificación del calendario
Elaboración de calendarios detallados para todo el proceso de autorización, lo que ayuda a planificar los recursos y a prever las necesidades.
- Estimación realista de los plazos
- Identificación de hitos clave
- Planificación de contingencias
- Coordinación con las estrategias comerciales
Marco normativo europeo
Ámbitos de aplicación y normativas específicas para las distintas categorías de productos
| Marco normativo | Aplicaciones |
|---|---|
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Ingredientes alimentarios
Reglamento (CE) n.º 1331/2008 (PAC)
Reglamento (CE) n.º 1333/2008 (aditivos alimentarios)
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Aditivos para piensos
Reglamento (CE) n.º 1831/2003
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Materiales en contacto con alimentos
Reglamento (CE) n.º 1935/2006 (materiales en contacto con alimentos)
Reglamento 2023/2006 (BPF)
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Nutrición
Reglamento (CE) n.º 1924/2006 (declaraciones)
Reglamento (UE) 2015/2283 (nuevos alimentos)
Directiva 2006/141/CE (preparados para lactantes)
Directiva 2003/89/CE (alérgenos)
Directiva 2002/46/CE (complementos alimenticios)
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Coadyuvantes tecnológicos
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Aplicaciones:
- Aditivos alimentarios
- Enzimas alimentarias
- Aromatizantes alimentarios
- Aromas de humo
Aplicaciones:
- Aditivos tecnológicos
- Aditivos sensoriales
- Aditivos nutricionales
- Aditivos zootécnicos
- Coccidiostáticos e histomonostáticos
Aplicaciones:
- Materiales plásticos
- Plásticos reciclados
- Materiales y artículos activos o inteligentes
- Cerámica
- Lámina de celulosa regenerada
Aplicaciones:
- Declaraciones de propiedades saludables
- Alimentos novedosos
- Comidas tradicionales
- Leche de fórmula para bebés
- Alérgenos alimentarios
- Fuentes nutritivas