Reglamento REACH
Soluciones integrales para el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de sustancias químicas en Europa.
Servicios de regulación de REACH
Proteger la sostenibilidad, la competitividad y la innovación
REACH es el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de sustancias y preparados químicos. El Reglamento REACH tiene por objeto mejorar la protección de la salud humana y del medio ambiente, al tiempo que se mantiene la competitividad y la innovación de la industria química de la UE.
REACH Monitor ha elaborado con éxito expedientes de registro de sustancias para sectores tan diversos como el farmacéutico, los aditivos, los lubricantes, los selladores, los antioxidantes, las fragancias, los pigmentos, los productos petroquímicos, los gases, las materias primas y muchos otros.
REACH Monitor ofrece un servicio integral para el cumplimiento de REACH: asistencia técnica y de gestión, así como proyectos de I+D para optimizar sus recursos a lo largo de todos los procesos de REACH.
Estaremos encantados de ayudarte, ya sea con una simple pregunta o con la preparación completa de tu expediente.
Nuestros servicios relacionados con REACH
Soluciones integrales para cada fase del proceso regulatorio
Proceso de registro de REACH
Diagnóstico REACH
Analizamos la mejor estrategia de registro para su empresa y llevamos a cabo una auditoría interna para determinar sus obligaciones específicas en virtud del Reglamento REACH.
Preparación del expediente
Nos encargamos de todas las fases técnicas: consulta previa, identificación de sustancias y similitud, estrategia de ensayo, evaluación toxicológica, modelización QSAR, enfoques de extrapolación y elaboración de expedientes técnicos (IUCLID).
Presentación ante la ECHA
Nos encargamos de la presentación a través de REACH-IT, prestamos asistencia durante la comprobación de la integridad del expediente y ofrecemos apoyo tras la presentación en las comunicaciones con la ECHA.
Asistencia continua
Ofrecemos asistencia continua tras el registro, lo que incluye la adaptación a posibles cambios normativos y soluciones para el mercado tras el Brexit.
Identificación analítica
Determinamos con precisión la composición química y la identidad de sus sustancias de acuerdo con los requisitos de la ECHA.
Modelización QSAR
Utilizamos modelos computacionales avanzados para predecir las propiedades toxicológicas y reducir la necesidad de realizar ensayos.
Evaluación de riesgos
Realizamos evaluaciones exhaustivas de riesgos para la salud humana y el medio ambiente siguiendo metodologías aprobadas por la ECHA.
Evaluación del expediente
La ECHA examina los expedientes de registro para verificar que la información cumple los requisitos legales. Le ofrecemos asistencia durante todo el proceso de verificación del cumplimiento.
- Análisis preventivo de posibles incumplimientos
- Respuesta a las solicitudes de la ECHA
- Actualización de la información de acuerdo con los nuevos requisitos
Evaluación de sustancias (CoRAP)
Los Estados miembros evalúan las sustancias que pueden ser motivo de preocupación. Ayudamos a las empresas a responder de manera eficaz a estas evaluaciones.
- Sustancias PBT/vPvB
- Disruptores endocrinos
- Sustancias CMR (cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción)
Estrategia de respuesta
REACH Monitor ayuda a las empresas a encontrar la estrategia más adecuada para responder a las solicitudes de las autoridades.
- Presentación de información adicional
- Fundamentación científica de las posturas
- Coordinación con otros solicitantes de registro
La autorización es un procedimiento destinado a garantizar que los riesgos derivados de las sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) se controlen adecuadamente mediante medidas de gestión de riesgos (RMM) y condiciones de funcionamiento (OC) adecuadas, o que dichas sustancias se sustituyan progresivamente por alternativas adecuadas.
Cualquier sustancia incluida en la lista de autorizaciones (anexo XIV) solo podrá comercializarse o utilizarse si se ha concedido una autorización para un uso específico o si dicho uso ha quedado exento del requisito de autorización.
Seguimiento de las sustancias extremadamente preocupantes (SVHC)
Supervisamos constantemente la lista de sustancias que suscitan gran preocupación para anticiparnos a los posibles efectos en su negocio.
Análisis de alternativas
Investigamos y evaluamos posibles alternativas a las sustancias SVHC, teniendo en cuenta aspectos técnicos, económicos y de seguridad.
Análisis socioeconómico
Elaboramos análisis socioeconómicos sólidos que demuestran la justificación del uso continuado de sustancias sujetas a autorización.
Reevaluación de riesgos
Llevamos a cabo reevaluaciones exhaustivas de los riesgos para el medio ambiente y la salud humana, demostrando que dichos riesgos se controlan o minimizan adecuadamente.
El Reglamento REACH puede imponer restricciones a las sustancias cuando exista un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente derivado de la fabricación, el uso o la comercialización de dichas sustancias.
Una sustancia sujeta a una restricción prevista en el anexo XVII del Reglamento REACH no podrá fabricarse, comercializarse ni utilizarse a menos que cumpla las condiciones de dicha restricción.
Seguimiento normativo
Estamos constantemente al tanto de las restricciones propuestas que podrían afectar a sus productos o procesos.
Participación en las consultas
Te ayudamos a preparar respuestas eficaces durante los periodos de consulta pública sobre las restricciones propuestas.
Adaptación de procesos
Desarrollamos estrategias para adaptar sus procesos y productos a las nuevas restricciones.
Buscar alternativas
Identificamos y evaluamos alternativas viables para las sustancias prohibidas o aquellas que están en proceso de ser prohibidas.
REACH Monitor ayuda a las empresas a desarrollar una estrategia para anticiparse al proceso de restricción o abordarlo de la forma que mejor se adapte a sus necesidades específicas.
Las empresas que hayan completado sus registros deben mantener la información actualizada para reflejar no solo el volumen correcto de producción o importación, la composición, las propiedades o los nuevos usos de la sustancia, sino también los nuevos requisitos que la ECHA vaya introduciendo con el tiempo.
Cabe señalar que esta actualización no solo es una buena práctica, sino también una obligación legal.
Actualización de información
Mantenemos sus expedientes actualizados con los cambios en los volúmenes, la composición, las propiedades y los usos de sus sustancias.
Nuevos requisitos de la ECHA
Aplicamos las actualizaciones necesarias para cumplir con los nuevos requisitos de la ECHA.
- Nueva comprobación de integridad
- Composición de los límites
- Nanomateriales
Supervisión continua
Supervisamos constantemente sus obligaciones normativas y le informamos de cualquier cambio relevante.
- Sustancias incluidas en los procesos de evaluación (CoRAP, propuesta CLH, etc.)
- Nuevas entradas en la lista de autorizaciones (anexo XIV)
- Nuevas entradas en la lista de restricciones (Anexo XVII)
REACH Monitor revisará todos los cambios normativos que afecten a su empresa. Nos pondremos en contacto con usted siempre que sus sustancias químicas se vean afectadas. No enviamos boletines informativos genéricos, pero le informaremos siempre que haya cambios que afecten a su empresa o a sus sustancias.
REACH Monitor lleva desde 2008 prestando apoyo a numerosos consorcios internacionales y solicitantes de registro individuales. REACH Monitor asume las responsabilidades de gestión desde la perspectiva de un proveedor de servicios integrales.
Su proyecto se asignará a un gestor específico, que contará con la asistencia permanente de nuestro equipo de técnicos y científicos especializados en toxicología, ecotoxicología y química. Todo el equipo cuenta con una amplia experiencia en la gestión de las siguientes actividades:
Formación de consorcios
Organizamos y gestionamos consorcios para compartir datos y costes entre varias empresas, optimizando los recursos y garantizando el cumplimiento normativo.
Registro conjunto y SIEF
Coordinamos la presentación de registros conjuntos y facilitamos una colaboración eficaz en el marco de los foros de intercambio de información sobre sustancias (SIEF).
Intercambio de datos
Negociamos acuerdos de intercambio de datos entre empresas, garantizando condiciones justas, transparentes y no discriminatorias.
Representante exclusivo
Actuamos como representante exclusivo de fabricantes no europeos, cumpliendo en su nombre con todas las obligaciones reglamentarias.
Representante externo
Ofrecemos servicios de representación a través de terceros para proteger la información comercial confidencial durante los procesos de registro y colaboración.
Servicio de I+D
Investigación y desarrollo para optimizar sus procesos
Nuestra experiencia en investigación nos permite comprender rápidamente sus proyectos innovadores. Podemos diseñar y poner en marcha líneas de I+D+i para su empresa.
Diseño experimental
Desarrollamos protocolos para ensayos experimentales adaptados a las necesidades específicas de su empresa y su sector.
Sustitución de sustancias
Proponemos alternativas a las sustancias carcinógenas, mutágenas, tóxicas para la reproducción, que alteran el sistema endocrino y PBT/vPvB.
Optimización de procesos
Evaluamos sus procesos para mejorar los resultados en los escenarios de exposición y mitigar los riesgos.
Simulaciones computacionales
Realizamos simulaciones y cálculos avanzados para predecir las propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas, así como la exposición ambiental y humana.
Nuestro experimentado equipo de expertos en toxicología, ecotoxicología y química ha trabajado en numerosos proyectos innovadores, ofreciendo a las empresas la mejor estrategia para sus sustancias con una perspectiva global que les permita afrontar los retos del futuro.
Preguntas frecuentes sobre REACH
Respuestas a las preguntas más frecuentes sobre la normativa en materia de productos químicos
¿Quién debe registrar las sustancias en virtud del Reglamento REACH?
Todas las empresas que fabriquen o importen sustancias en cantidades iguales o superiores a una tonelada al año deben registrarse. En el caso de las mezclas importadas, este umbral se aplica a cada componente individual. Los fabricantes establecidos fuera de la UE pueden designar a un representante exclusivo para que cumpla estas obligaciones.
¿Cuándo es necesario actualizar un registro REACH?
Las notificaciones deben actualizarse cuando se produzcan cambios en: el volumen de producción o importación, la composición de la sustancia, los usos recientemente identificados, los nuevos datos sobre peligros, la clasificación y el etiquetado, la información de la empresa, o cuando la ECHA establezca nuevos requisitos. La actualización no solo es una buena práctica, sino también un requisito legal.
¿Qué es una sustancia SVHC y qué implica?
Las sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) son aquellas que pueden tener efectos graves para la salud humana o el medio ambiente. Entre ellas se incluyen las sustancias CMR (cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción), las PBT (persistentes, bioacumulativas y tóxicas), las vPvB (muy persistentes y muy bioacumulativas) y los disruptores endocrinos. Las SVHC pueden incluirse en la lista de sustancias candidatas y, posteriormente, en el anexo XIV, lo que exige una autorización para su uso.
¿Cómo afecta el Brexit al cumplimiento del Reglamento REACH?
Tras el Brexit, el Reino Unido ha establecido su propio sistema normativo (UK REACH), independiente del REACH de la UE. Las empresas que comercializan sustancias tanto en la UE como en el Reino Unido deben cumplir ambas normativas. REACH Monitor ofrece servicios especializados en UK REACH a través de REACH Monitor UK, con el fin de garantizar el acceso continuado al mercado británico.
¿Qué son los modelos QSAR y cómo permiten reducir los costes?
Los modelos QSAR (relación cuantitativa estructura-actividad) son herramientas computacionales que predicen las propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas de las sustancias basándose en su estructura química. Estos modelos pueden reducir considerablemente la necesidad de realizar ensayos con animales y disminuir los costes, siempre que se utilicen siguiendo las directrices de la ECHA para garantizar predicciones válidas y fiables.