Reglamento sobre biocidas
Soluciones integrales para la autorización y comercialización de biocidas en la Unión Europea.
Servicios de regulación de biocidas
Expertos en normativa sobre productos químicos destinados a proteger la salud humana y animal
En la UE, los biocidas solo pueden comercializarse una vez que hayan sido autorizados por las autoridades competentes de los Estados miembros en los que vayan a distribuirse.
Desde septiembre de 2013, la comercialización y el uso de productos biocidas están regulados por el Reglamento sobre productos biocidas (BPR, Reglamento (UE) n.º 528/2012), que deroga la Directiva sobre productos biocidas (Directiva 98/8/CE), con un período transitorio para determinadas disposiciones.
REACH Monitor ofrece asistencia especializada para orientarse en este complejo panorama normativo, garantizando que sus productos cumplan todos los requisitos aplicables y puedan acceder al mercado de manera eficiente.
Proceso de autorización en dos fases
Según el Reglamento sobre productos de consumo (BPR), la obtención de la autorización para la comercialización de un producto sigue dos etapas fundamentales
Autorización de sustancias activas
Evaluación y aprobación de la combinación de sustancia activa y tipo de producto a nivel de la Unión Europea, incluida su inclusión en el anexo I, cuando proceda.
Autorización de productos biocidas
Obtener la autorización para el biocida concreto, ya sea a escala de la UE (autorización de la Unión) o a escala de los Estados miembros (autorización nacional).
Los biocidas que contengan sustancias activas incluidas en el programa de revisión seguirán estando sujetos a la legislación nacional durante el período transitorio. Podrán comercializarse y utilizarse (siempre que cumplan la legislación nacional) a la espera de la decisión definitiva sobre la autorización de la sustancia activa y hasta la fecha límite establecida.
Nuestros servicios de regulación
Soluciones integrales para cada fase del proceso de autorización de biocidas
Estrategia de autorización
Diseñamos la estrategia óptima para comercializar sus productos en el mercado europeo, maximizando las posibilidades de éxito y minimizando los costes y los plazos de homologación.
- Análisis de los requisitos específicos de su producto
- Elección de la vía de autorización más adecuada
- Planificación del calendario para todo el proceso
- Estimación de los costes normativos
Gestión de plazos
Nos aseguramos de que sus solicitudes se presenten dentro de los plazos establecidos, realizando un seguimiento activo de los plazos reglamentarios y anticipándonos a los cambios normativos.
- Seguimiento de los plazos del programa de revisión
- Control de los períodos transitorios aplicables
- Alertas sobre plazos reglamentarios críticos
- Preparación anticipada de la documentación necesaria
Período de transición
Le ayudamos a orientarse entre los complejos requisitos del período de transición mientras se lleva a cabo el programa de revisión de las sustancias activas existentes.
- Evaluación de los requisitos nacionales específicos
- Preparación y presentación de las notificaciones nacionales
- Gestión de las inscripciones y renovaciones durante la transición
- Adaptación a los nuevos requisitos cuando se aprueban sustancias
Proceso de autorización de sustancias activas
Notificaciones y consultas
Nos encargamos de todas las comunicaciones iniciales con las autoridades, incluidas las notificaciones y las solicitudes previas, con el fin de determinar los requisitos específicos aplicables a su sustancia activa.
Solicitudes de autorización
Preparamos y presentamos solicitudes completas para la autorización de sustancias activas, incluyendo toda la documentación técnica y científica necesaria para demostrar su seguridad y eficacia.
Equivalencia técnica
Evaluamos y documentamos la equivalencia técnica de sus sustancias con las sustancias de referencia, lo que facilita el proceso de aprobación y reduce al mínimo los requisitos de ensayos adicionales.
Inclusión en el anexo I o en el artículo 95
Le ayudamos en el proceso de inclusión de su empresa o sustancia en el anexo I o en la lista del artículo 95, requisitos imprescindibles para la comercialización de biocidas en el mercado de la UE.
Revisión de la evaluación del programa
Analizamos la situación de sus sustancias en el programa de revisión de la UE y establecemos estrategias para optimizar el proceso y los resultados.
Similitud química
Evaluamos y documentamos la similitud química de sus sustancias, lo que le permite acceder a los datos existentes y reducir considerablemente los costes de los ensayos.
Renovaciones
Nos encargamos del proceso de renovación de las autorizaciones de sustancias activas, garantizando así que sus productos sigan teniendo acceso al mercado.
Una vez aprobada la sustancia activa, los biocidas que la contienen necesitan una autorización específica para su comercialización. REACH Monitor ofrece asistencia completa para todo tipo de autorizaciones de productos:
Autorización de la Unión
Nos encargamos de preparar y gestionar las solicitudes de autorización de la Unión, lo que permite comercializar sus productos en toda la UE mediante un único proceso de solicitud.
- Evaluación de los requisitos para la autorización de la Unión
- Preparación del expediente completo en formato R4BP3
- Comunicación con la ECHA y las autoridades evaluadoras
- Seguimiento a lo largo de todo el proceso de evaluación
Autorizaciones nacionales
Elaboramos solicitudes específicas para cada país en el que desee comercializar sus productos, adaptándonos a los requisitos particulares de cada autoridad nacional.
- Autorización de productos individuales
- Autorización de familias de productos biocidas
- Reconocimientos mutuos paralelos o secuenciales
- Autorizaciones simplificadas, cuando proceda
Gestión del cambio y comercio
Nos encargamos de todos los aspectos posteriores a la autorización, incluidas las modificaciones, las actualizaciones y el cumplimiento normativo continuo.
- Modificaciones menores y mayores de los productos autorizados
- Autorizaciones para productos biocidas idénticos
- Permisos de comercio paralelo
- Combinaciones de productos biocidas
La elaboración de un expediente técnico completo y sólido es fundamental para que el proceso de autorización sea un éxito. Nuestro equipo de expertos en toxicología, ecotoxicología y química se encarga de todos los aspectos técnicos:
Recopilación y evaluación de datos
Recopilamos y evaluamos exhaustivamente todos los datos disponibles, incluida la revisión bibliográfica, con el fin de reducir la necesidad de realizar nuevas pruebas.
Estrategias inteligentes de evaluación
Desarrollamos estrategias de pruebas inteligentes (ITS) para minimizar las pruebas innecesarias, reducir los costes y acortar los plazos de aprobación.
- Contratación y supervisión de laboratorios
- Justificaciones científicas para las exenciones de datos
- Desarrollo de modelos QSAR
- Enfoques de extrapolación
Evaluación de riesgos
Realizamos evaluaciones exhaustivas de riesgos para los usuarios, el público en general y el medio ambiente, con el fin de demostrar la seguridad de su producto en condiciones normales de uso.
Documentación técnica
Elaboramos toda la documentación técnica necesaria de acuerdo con los formatos y normas específicos de BPR.
- Expedientes IUCLID completamente documentados
- Informes preliminares de evaluación (PAR)
- Resumen de las características del producto (RCP)
- Envíos a través de R4BP3
Ofrecemos asistencia continua tras la presentación de la solicitud, gestionando todas las comunicaciones con las autoridades reguladoras y respondiendo a las solicitudes de información adicional.
Evaluación de la cartera de productos
Analizamos toda su gama de productos biocidas para identificar oportunidades y riesgos normativos, así como para establecer las prioridades de actuación.
- Análisis de la situación normativa actual
- Identificación de fechas y plazos clave
- Evaluación del cumplimiento normativo
- Identificación de lagunas en los datos y la documentación
Asesoramiento normativo y jurídico
Ofrecemos asesoramiento especializado sobre todos los aspectos normativos y jurídicos relacionados con los biocidas.
- Interpretación de normativas y directrices
- Análisis de las resoluciones de las autoridades y de los precedentes
- Evaluación de alternativas normativas
- Estrategias de cumplimiento a largo plazo
Auditorías de cumplimiento
Llevamos a cabo auditorías exhaustivas para verificar el cumplimiento de todos los requisitos de la BPR y la normativa correspondiente.
- Auditoría de etiquetado y fichas de datos de seguridad
- Revisión de notificaciones y registros
- Verificación de la conformidad de la composición
- Análisis de riesgos normativos
Servicios de gestión, investigación y desarrollo
Soluciones avanzadas para optimizar procesos y desarrollar estrategias innovadoras
Servicios de gestión
- Gestión de consorcios para el reparto de costes y la optimización de recursos
- Coordinación y gestión de equipos de trabajo multidisciplinares
- Negociaciones sobre el intercambio de datos entre varias partes
- Soluciones específicas para el mercado tras el Brexit
Servicios de I+D
- Elaboración de protocolos específicos para adaptar los requisitos legales a determinadas características técnicas
- Diseño y coordinación de ensayos de eficacia en condiciones de semicampo o de campo
- Recopilación y análisis de datos reales en condiciones de mercado
- Investigación sobre alternativas a las sustancias problemáticas