Toxicologia Farmacèutica
Solucions integrals de toxicologia reguladora per a la indústria farmacèutica, des del descobriment fins a la comercialització.
Serveis Toxicològics per a la Indústria Farmacèutica
Expertesa especialitzada en avaluació i certificació per toxicòlegs registrats europeus (ERT)
REACH Monitor ofereix assessorament expert en toxicologia per a tot el procés dins de la indústria farmacèutica: des del descobriment de fàrmacs fins a la comercialització del producte farmacèutic.
El nostre equip inclou toxicòlegs registrats europeus (ERT), el nivell de certificació més alt a Europa, que poden gestionar els projectes més diversos i preparar informes d'experts per a qualsevol autoritat reguladora.
Amb més de 25 anys d'experiència, oferim solucions integrals per garantir que els vostres productes compleixin totes les normatives aplicables, incloses les directrius de l'ICH, la qual cosa us permet optimitzar els recursos i minimitzar els riscos en els vostres processos farmacèutics.
Els nostres serveis reguladors
Solucions especialitzades per al compliment normatiu i l'avaluació toxicològica en el sector farmacèutic
Qualificació d'impureses i degradants d'acord amb les directrius de l'ICH
ICH Q3A(R2) — Impureses en substàncies farmàceutiques actives noves
Avaluació integral de les impureses en substàncies actives, incloent-hi la identificació, la caracterització i l'establiment de límits de seguretat d'acord amb les normes internacionals.
ICH Q3B(R2) — Impureses en productes farmacèutics innovadors
Anàlisi i caracterització dels productes de degradació i altres impureses en les formulacions finals, assegurant que es compleixen tots els requisits per a l'autorització del producte.
ICH Q3C(R6) — Guia per a residus de dissolvents
Avaluació dels dissolvents residuals segons la seva classificació de risc, establint límits acceptables basats en la toxicitat i el risc per als pacients.
ICH M7(R1) — Avaluació de les impureses reactives amb l'ADN
Anàlisi de les impureses potencialment mutagèniques i carcinògenes, incloent-hi l'avaluació mitjançant mètodes computacionals (QSR) i l'establiment de límits basats en metodologies TTC.
Avaluació toxicològica
Anàlisi exhaustiva del potencial tòxic de les impureses basada en l'estructura, la bibliografia científica i les dades experimentals disponibles.
Càlcul del límit
Establiment de llindars de seguretat adequats per a impureses basats en la dosi diària, la durada del tractament i les característiques toxicològiques específiques.
Predicció QSAR
Aplicació de models QSAR per predir el potencial mutàgenic i altres propietats toxicològiques de les impureses, reduint la necessitat de proves experimentals.
L'exposició diària permesa (PDE) és un paràmetre crucial per garantir la seguretat en la fabricació de medicaments en instal·lacions compartides. Oferim avaluacions exhaustives per establir límits segurs que minimitzin el risc de contaminació creuada.
Avaluació de l'API PDE
Càlcul dels valors de PDE per a principis farmacèutics actius d'acord amb les directrius de l'EMA i altres normatives internacionals, que permet la fabricació segura en instal·lacions compartides.
- Revisió exhaustiva de les dades toxicològiques
- Selecció dels punts finals crítics
- Aplicació dels factors d'ajust adequats
- Informe complet amb justificació científica
Avaluació del risc de contaminació creuada
Anàlisi completa dels riscos de contaminació creuada en processos de fabricació compartits, incloent-hi la determinació d'estratègies de neteja adequades.
- Càlcul del límit d'acceptació de la neteja
- Estratègies de agrupació de productes
- Avaluació de la traçabilitat en els productes finals
- Determinació del nivell de MACO (Màxim de Transferència Admissible)
Informes d'experts de la PDE
Preparació d'informes tècnics complets signats per toxicòlegs registrats europeus (ERT), vàlids per a la seva presentació a les autoritats reguladores.
- Compliment de l'EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012
- Justificació científica detallada
- Documentació per a auditories i inspeccions
- Suport per resoldre objeccions reguladores
Els extractibles i els lixiviables dels materials i components en contacte amb productes farmacèutics representen un àmbit crític per a la seguretat del producte. El nostre enfocament integral proporciona el suport científic necessari per establir límits segurs i adequats.
Perfil toxicològic dels extractables
Avaluació toxicològica detallada dels compostos extractables identificats en els estudis de caracterització de materials, incloent-hi l'embalatge, els dispositius mèdics i els sistemes de producció.
- Revisió exhaustiva de la bibliografia
- Caracterització de riscos
- Determinació de punts de referència toxicològics
- Avaluació de l'exposició per via d'administració
Establiment del límit de seguretat
Càlcul dels límits de seguretat per a possibles lixiviables basat en metodologies científicament validades com SCT (Threshold de Preocupació de Seguretat) o AET (Límit d'Avaluació Analítica).
- Aplicació de metodologies TTC quan sigui apropiat
- Determinació de límits específics basats en la toxicitat
- Consideració de poblacions especials (pediàtriques, geriàtriques)
- Avaluació dels efectes acumulats
Informes d'experts en seguretat
Preparació d'informes complets d'avaluació toxicològica d'extractables i lixiviables per donar suport a la registració de productes i respondre als requisits normatius.
- Documentació d'acord amb les USP <1663> i <1664>
- Compliment de les directrius ISO 10993 quan sigui aplicable
- Suport per a les avaluacions de dispositius combinats
- Revisió de les estratègies analítiques per als estudis de lixiviables
Guia de seguretat
Assessorament expert per al desenvolupament de programes d'avaluació toxicològica, la selecció de proves adequades i el seguiment d'estudis toxicològics durant el desenvolupament farmacèutic.
- Disseny d'estratègies de proves per nivells
- Consells sobre proves in vitro i in vivo
- Avaluació dels resultats de l'estudi toxicològic
- Interpretació de troballes inesperades
Avaluació de riscos ambientals (ARA)
Avaluació completa de l'impacte ambiental dels productes farmacèutics d'acord amb les directrius de l'EMA per a l'autorització de comercialització.
- Estratègies d'avaluació per fases
- Determinació de la PEC (Concentració Ambiental Predita)
- Avaluació de la persistència, la bioacumulació i la toxicitat
- Desenvolupament de mesures de mitigació quan sigui necessari
Revisió de la literatura toxicològica
Revisions bibliogràfiques exhaustives per identificar perfils de seguretat, determinar punts finals crítics i donar suport a les decisions regulatòries.
- Cerques sistemàtiques en bases de dades científiques
- Avaluació crítica de la qualitat de l'estudi
- Sintesi de dades per a informes reguladors
- Identificació de llacunes de coneixement
Els nostres experts en toxicologia poden preparar informes complets d'avaluació de la seguretat per a noves entitats farmacològiques, excipients, materials d'embalatge i dispositius mèdics, complint els estàndards reguladors internacionals més alts.
Serveis d'I+D en Toxicologia Farmacèutica
Solucions innovadores per optimitzar el desenvolupament i la seguretat dels productes farmacèutics
Predicció QSAR en fases inicials
- Eskrining de toxicitat en biblioteques de molècules per a la selecció de candidats
- Avaluació preliminar de les impureses potencials, els extractibles i els lixiviables
- Predicció de propietats ADME/Tox per a l'optimització primerenca
- Reducció de les proves en animals mitjançant estratègies in silico
Substitució de substàncies
- Identificació d'alternatives més segures per a dissolvents problemàtics
- Avaluació comparativa dels perfils toxicològics de matèries primeres
- Optimització d'excipients i ingredients inerts en formulacions
- Estratègies per minimitzar o eliminar els components CMR
El nostre equip experimentat de toxicòlegs treballa estretament amb els equips de recerca i desenvolupament farmacèutic per integrar les consideracions toxicològiques des de les primeres fases de desenvolupament, permetent una optimització primerenca que redueix costos i terminis de desenvolupament.
Exemples notables
Casos d'èxit en consultoria toxicològica per al sector farmacèutic