Toxicologia dels aliments i pinsos
Solucions integrals per a l'avaluació de la seguretat i l'autorització dels additius alimentaris i per a l'alimentació animal per part de l'EFSA i la Comissió Europea.
Serveis toxicològics per a aliments i pinsos
Expertesa especialitzada en l'avaluació de la seguretat alimentària i el compliment normatiu
A la Unió Europea, els additius alimentaris i per a pinsos només es poden comercialitzar un cop avaluats per l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (EFSA) i autoritzats per la Comissió Europea.
El nostre equip d'experts en toxicologia alimentària pot donar suport a la vostra empresa en el disseny de la millor estratègia per a l'autorització dels vostres productes, acompanyant-vos durant tot el procés regulador i facilitant el vostre accés al mercat europeu.
Amb una àmplia experiència en la preparació de dossiers per a l'avaluació per part de l'EFSA, garantim un enfocament eficient i científicament sòlid que optimitza els recursos i maximitza les possibilitats d'èxit.
Serveis de toxicologia reguladora per a aliments
Solucions completes per al compliment normatiu dels additius alimentaris i per a l'alimentació animal.
Data de l'auditoria
Avaluació exhaustiva de la informació disponible, identificació de les mancances i desenvolupament d'estratègies per complir els requisits establerts per l'EFSA.
- Revisió dels estudis existents
- Identificació de llacunes d'informació
- Anàlisi de compliment normatiu
- Avaluació d'alternatives (mètodes in silico, read-across)
Càlcul de la ingesta diària admissible
Determinació científica de l'ADI (Ingesta Diària Admissible) basada en estudis toxicològics i factors de seguretat adequats.
- Establiment del NOAEL/LOAEL
- Aplicació de factors d'incertesa adequats
- Càlculs d'exposició per a diferents poblacions
- Caracterització del risc
Generació de dades
Disseny, supervisió i gestió d'estudis toxicològics necessaris per demostrar la seguretat dels vostres productes.
- Desenvolupament del protocol d'estudi
- Selecció i coordinació de laboratoris
- Seguiment de l'estudi
- Avaluació i interpretació dels resultats
Procés de preparació del dossier per a l'EFSA
Avaluació preliminar
Anàlisi del producte, definició de la seva categoria reguladora i planificació estratègica del procés d'autorització, incloent-hi la via més adequada i els terminis previstos.
Preparació de dossiers tècnics
Compilació de tota la documentació tècnica, científica i administrativa requerida d'acord amb els formats i les directrius específiques de l'EFSA, assegurant-ne la integritat i el compliment.
Presentació i seguiment
Gestió de la presentació del dossier, comunicació amb les autoritats i resposta a possibles sol·licituds d'informació addicional durant el procés d'avaluació.
Suport post-avaluació
Assistència durant la fase final del procés, incloent-hi la interpretació de l'opinió científica, l'adaptació a possibles condicions d'ús i la planificació de l'entrada al mercat.
Renovació d'autorització
Gestió completa del procés de renovació de les autoritzacions existents, incloent-hi l'actualització de dades i l'adaptació als nous requisits normatius.
- Actualització de la documentació existent
- Avaluació de noves dades científiques
- Planificació primerenca del procés
- Seguiment durant tot el procediment
Autorització Modificació
Assistència per a la modificació d'autoritzacions existents, com ara canvis en les condicions d'ús, les especificacions o l'ampliació d'aplicacions.
- Avaluació d'impacte dels canvis proposats
- Preparació de la documentació de suport
- Comunicació amb les autoritats
- Estratègies per minimitzar els temps d'aprovació
Monitoratge i vigilància
Monitoratge continu de l'entorn regulador, amb avisos sobre canvis normatius que puguin afectar els vostres productes autoritzats.
- Seguiment dels canvis normatius
- Anàlisi de noves opinions científiques
- Avaluació proactiva de riscos
- Estratègies d'adaptació primerenca
Assessorament estratègic
Assessorament especialitzat per definir l'estratègia d'autorització òptima, tenint en compte els aspectes científics, reguladors i comercials.
- Anàlisi de les opcions reguladores
- Avaluació cost-benefici
- Estratègies per reduir els temps d'autorització
- Comparacions amb casos similars
Representació davant les autoritats
Representació tècnica i científica de la vostra empresa davant l'EFSA i altres autoritats reguladores europees.
- Comunicació efectiva amb els avaluadors
- Participació en audiències i consultes
- Defensa de posicions científiques
- Resolució d'objeccions o consultes
Planificació cronològica
Desenvolupament d'horaris detallats per a tot el procés d'autorització, ajudant a planificar els recursos i a anticipar les necessitats.
- Estimació realista de terminis
- Identificació de fites crítiques
- Planificació de contingència
- Coordinació amb les estratègies comercials
Marc regulador europeu
Àrees d'aplicació i regulacions específiques per a diferents categories de productes
| Marc normatiu | Aplicacions |
|---|---|
|
Ingredients alimentaris
Reglament CE 1331/2008 (CAP)
Reglament (CE) núm. 1333/2008 (additius alimentaris)
|
|
|
Additius per a pinsos
Reglament CE 1831/2003
|
|
|
Materials de contacte amb aliments
Reglament 1935/2006 (FCM)
Reglament 2023/2006 (BMP)
|
|
|
Nutrició
Reglament CE 1924/2006 (declaracions)
Reglament (UE) 2015/2283 (novels aliments)
Directiva 2006/141/CE (llet de fórmula infantil)
Directiva 2003/89/CE (al·lèrgens)
Directiva 2002/46/CE (suplements alimentaris)
|
|
|
Ajudes de processament
|
Aplicacions:
- Additius alimentaris
- Enzims alimentaris
- Aromatitzants alimentaris
- Aromes de fum
Aplicacions:
- Additius tecnològics
- Additius sensorials
- Additius nutricionals
- Additius zootècnics
- Coccidiostats i histomonostats
Aplicacions:
- Materials plàstics
- Plàstics reciclats
- Materials i articles actius o intel·ligents
- Ceràmica
- Pel·lícula de cel·lulosa regenerada
Aplicacions:
- Afirmacions sobre la salut
- Aliments nous
- Plats tradicionals
- Llet de fórmula per a nadons
- Al·lèrgens alimentaris
- Fonts nutricionals